กว่าจะเริ่มเป็นการวิจัยในคน ต้องผ่านการวิจัยอะไรมาบ้าง

ก่อนการได้ยามาเพื่อทำการวิจัยนั้น จะต้องมีกระบวนการพัฒนายามาก่อน เริ่มจากการหาตัวยาสำคัญ (active ingredient) ที่ออกฤทธิ์ต่อโรคที่ต้องการรักษา โดยตัวยาสำคัญนี้อาจได้มาจากพืช สัตว์ เชื้อรา แบคทีเรีย หรือการสังเคราะห์ขึ้น หลังจากนั้นมีการพัฒนาให้ออกฤทธิ์เฉพาะเจาะจงมากขึ้น รวมถึงปรับปรุงสูตรจนเป็นยาที่ใช้ได้จริง โดยการอาศัยแบบจำลองในคอมพิวเตอร์
 

หลังจากได้สูตรยาที่พัฒนามาแล้วจะมีการศึกษาในหลอดทดลองและสัตว์ทดลองเป็นลำดับถัดไป การศึกษาในหลอดทดลอง (In Vitro) มีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาการออกฤทธิ์ของยาต่อเป้าหมาย เช่น การทดสอบยาต้านมะเร็งในเซลล์มะเร็ง การทดสอบการยับยั้งการปล่อยสารที่ก่อให้เกิดการอาการแพ้ เป็นต้น
 

ส่วนการศึกษาในสัตว์ทดลอง (In Vivo) จะทำเมื่อมั่นใจว่าการทดสอบในหลอดทดลองให้ผลการศึกษาที่ดี  ซึ่งการศึกษาในสัตว์ทดลอง เป็นการศึกษาถึงการออกฤทธิ์ของยาในสิ่งมีชีวิต การหาปริมาณยาที่เหมาะสม ร่างกายของสิ่งมีชีวิตนั้นทำอะไรกับยาบ้าง ได้แก่ การดูดซึม การกระจาย การเปลี่ยนแปลงและการขับออกของยา รวมไปถึงทดสอบความเป็นพิษของยา ยาที่ไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานจะถูกนำออกจากการทดลอง เมื่อได้ข้อมูลที่เพียงพอ จึงจะเริ่มทำการวิจัยในคนต่อไป
 

โดยการศึกษาในหลอดทดลองและสัตว์ทดลองนี้จะต้องปฏิบัติตามแนวทางในการปฏิบัติที่ดีของห้องปฏิบัติการ (Good Laboratory Practice: GLP) และจรรยาบรรณในการใช้สัตว์เพื่องานวิทยาศาสตร์ ซึ่งเป็นมาตรฐานทางห้องปฎิบัติการระดับโลก
 

จะเห็นได้ว่ากว่าจะมีการวิจัยในคนนั้น จะต้องผ่านการทดสอบมากมาย มียามากกว่า 50 เปอร์เซ็นต์ที่ถูกตัดทิ้งระหว่างการศึกษาในหลอดทดลองและสัตว์ทดลอง  เพราะประสิทธิภาพไม่เพียงพอ ความปลอดภัยต่ำ เกิดผลข้างเคียงร้ายแรง จนสุดท้ายจะเหลือเฉพาะยาที่มั่นใจได้ว่ามีประสิทธิภาพ ความปลอดภัย ต่อผู้เข้าร่วมการวิจัย ก่อนเริ่มการวิจัยในคน




M-TH-00001106