การวิจัยในคน (Clinical Trial) คืออะไร

การวิจัยในคน (Clinical Trial) คือ กระบวนการที่นักวิจัยจะเอายาที่ผ่านการทดลองในหลอดทดลอง และในสัตว์ จนมีข้อมูลความปลอดภัยมาแล้วในระดับหนึ่ง มาทดลองให้คนได้ใช้ เพื่อที่จะทำให้เรามีข้อมูลความปลอดภัยในคนและประสิทธิภาพของยาในการรักษาโรค โดยการวิจัยในคนจะทำที่โรงพยาบาล และมีทีมแพทย์, พยาบาล, เภสัชกร, และผู้ประสานงาน ช่วยกันดูแลอาสาสมัครที่เข้าร่วมการวิจัยในคน ทุกคนที่มีส่วนเกี่ยวข้องกับการทำวิจัยในคน จะต้องผ่านการอบรม “การปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice: GCP)” เพื่อเป็นการรับรองว่าจะปฏิบัติกับอาสาสมัครอย่างมีจริยธรรมและ ให้ความสำคัญกับ สิทธิ, ความปลอดภัย, และความเป็นอยู่ของอาสาสมัครมากกว่าผลของการศึกษาวิจัย

 

69


พัฒนายาใหม่ด้วยการวิจัยในคน (Clinical Trial)
 

รู้หรือไม่ เวลามีโรคใหม่อย่าง “โควิด 19” เกิดขึ้น เราจะต้องรับมืออย่างไร หากติดตามข่าวจากสื่อต่างๆ อาจได้ยินว่าวัคซีนแต่ละตัวนั้นมีประสิทธิภาพมากน้อยแค่ไหน คิดเป็นกี่เปอร์เซ็นต์ เคยสงสัยหรือไม่ว่าข้อมูลเหล่านี้คืออะไรและมาจากไหน คำตอบก็คือมันเป็นผลการศึกษาจาก “การวิจัยในคน” ซึ่งเป็นกระบวนการที่สำคัญมากๆ ที่จะทำให้เรามียาหรือวิธีการรักษาใหม่ๆ มาใช้จัดการกับโรคเหล่านี้ หากไม่มีการวิจัยในคนก็จะไม่มียาหรือวัคซีนเพื่อรักษาและป้องกันโรคใหม่ๆ เกิดขึ้น ลดอัตราการเสียชีวิตของผู้ป่วย ช่วยเพิ่มประสิทธิภาพการรักษา และยกระดับคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยและผู้ดูแล

เมื่อยาหรือวัคซีนผ่านการทดสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัยในห้องปฏิบัติการ (หรือห้องแล็บ) และการทดสอบในสัตว์ทดลอง เช่น หนู กระต่าย สุนัข และลิง เพื่อยืนยันความปลอดภัยแล้ว จึงเข้าสู่ขั้นตอนการวิจัยในคน โดยเริ่มประกาศรับอาสาสมัครที่มีคุณสมบัติสอดคล้องกับเกณฑ์มาเข้าร่วมการวิจัย นั่นแปลว่า อาสาสมัครจะมีโอกาสได้เข้าถึงยาหรือวัคซีนที่มีความปลอดภัยแล้วในระดับหนึ่ง ก่อนที่ยาหรือวัคซีนนั้นๆ จะออกสู่ท้องตลาด
 

ขั้นตอนการวิจัยในคน (ก่อนขึ้นทะเบียนยา) แบ่งเป็น 3 ระยะ ได้แก่

  • ระยะที่ 1 เป็นการศึกษาขนาดยา (dose) ที่ปลอดภัยกับอาสาสมัคร 
  • ระยะที่ 2 เป็นการยืนยันประสิทธิภาพในการรักษา จึงเพิ่มจำนวนอาสาสมัครให้มากขึ้น
  • ระยะที่ 3 เป็นการยืนยันผลการศึกษาทั้งด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพการรักษาในกลุ่มอาสาสมัครจำนวนมาก เพื่อให้สะท้อนการใช้งานจริงได้ใกล้เคียงที่สุด
     

ที่สำคัญ ในทุกระยะของการวิจัย จำเป็นจะต้องติดตามผลการรักษาและผลข้างเคียงในระยะยาวซึ่งอาจใช้เวลารวมมากกว่าสิบปี ดังนั้น จะเห็นได้ว่าการวิจัยในคนมีความละเอียดอ่อนและคำนึงถึงสวัสดิภาพของอาสาสมัครเป็นอย่างมาก

หลังจากที่ได้ผลการวิจัยในคนออกมาแล้ว ยาก็ยังไม่สามารถนำออกสู่ท้องตลาดได้ เพราะยังต้องผ่านขั้นตอนการขึ้นทะเบียนจากหน่วยงานรัฐก่อน ในประเทศไทย หน่วยงานที่กำกับดูแล คือ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดย อย. จะตรวจสอบข้อมูลเกี่ยวกับการผลิตยา, วิธีการควบคุมคุณภาพยา, ผลการรักษาและความปลอดภัยของยา เมื่อพิจารณาว่ามีข้อมูลเพียงพอแล้ว ยาจึงได้รับอนุญาตให้จัดจำหน่ายในประเทศไทยได้

เพื่อช่วยให้โลกของเราพร้อมรับมือกับโรคใหม่ๆ แนวทางการรักษาหรือการป้องกันโรคจึงเป็นสิ่งที่ต้องพัฒนาให้ทันสมัยอยู่เสมอ แม้ “การวิจัยในคน” จะเป็นขั้นตอนเบื้องหลัง แต่กลับมีความจำเป็นชนิดที่ขาดไม่ได้ และต้องอาศัยอาสาสมัครจำนวนมากที่อุทิศตน เพื่อความก้าวหน้าทางการแพทย์และประโยน์ของมวลมนุษยชาติ

 

 

M-TH-00000935