เข้าร่วมการวิจัยในคนจะกลายเป็น “หนูทดลอง” หรือไม่?

การวิจัยในคนเป็นขั้นตอนที่จำเป็นสำหรับการพัฒนายาใหม่ หลายๆ คนอาจจะเคยได้ยินเรื่องการทดลองในสมัยนาซีที่นำเชลยจำนวนมากมาสนองความอยากรู้อยากเห็นของนักวิทยาศาสตร์ โดยหลายการทดลองเต็มไปด้วยความโหดร้ายและไม่คำนึงถึงหลักมนุษยธรรม จนอาจเป็นภาพจำเกี่ยวกับการวิจัยในคน แต่ความจริงแล้วเหตุการณ์ในครั้งนั้นก็ได้ทำให้กระบวนการทางจริยธรรมการวิจัยเปลี่ยนไปตลอดจนถึงปัจจุบัน


กว่าจะลงมือทำวิจัยในคนได้นั้น เริ่มจากแพทย์หัวหน้าโครงการยื่นโครงร่างการวิจัยและเอกสารที่เกี่ยวข้องทั้งหมด โดยเฉพาะอย่างยิ่งข้อมูลความปลอดภัยของยาจากการวิจัยในระยะก่อนหน้า ให้แก่คณะกรรมการจริยธรรม (Ethics Committee: EC) จากนั้นคณะกรรมการจริยธรรมของแต่ละโรงพยาบาลจะตรวจสอบคุณสมบัติของแพทย์ประจำโครงการวิจัย ขั้นตอนการวิจัย ความน่าเชื่อถือของยา อย่างละเอียดจนมั่นใจได้ว่าผู้เข้าร่วมการวิจัยทุกคนจะได้รับการคุ้มครองสิทธิ (right) ปลอดภัย (safety) และมีความเป็นอยู่ที่ดี (well-being) ตรงตามหลักการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice: GCP) ซึ่งเป็นหลักเกณฑ์สากลที่ใช้กันทั่วโลก ดังนั้น จะเห็นได้ว่ามีการตรวจสอบอย่างเข้มงวดมากกว่าการวิจัยในคนจะเริ่มต้นขึ้นได้

996

อาสาสมัครที่สนใจเข้าร่วมการวิจัยจะได้รับทราบข้อมูลต่างๆ รวมถึงผลข้างเคียงของยา เพื่อประกอบการตัดสินใจ หากยินดีจะเข้าร่วมด้วยความสมัครใจอย่างแท้จริง ก็จะมีเอกสารแสดงความยินยอมให้เซ็นอีกด้วย ตลอดระยะเวลาในโครงการวิจัย แพทย์จะติดตามอาการของอาสาสมัครอย่างใกล้ชิด โดยจะมีการนัดพบเพื่อตรวจสภาพร่างกายอย่างต่อเนื่อง ในกรณีที่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (Adverse Event) ทีมแพทย์ผู้วิจัยจะต้องรีบจัดการและหาสาเหตุที่เกี่ยวข้องกับการแสดงอาการผิดปกติดังกล่าว รวมถึงประเมินความปลอดภัยในทันที หากอาการผิดปกติเกิดจากยา (Adverse Drug Reaction) ก็จะต้องพิจารณาหยุดยาและติดตามผลจนกว่าอาสาสมัครจะกลับเข้าสู่สภาวะปกติ ความปลอดภัยในการเข้าร่วมโครงการวิจัยในคน ณ ปัจจุบัน จึงมีมาตรฐานความปลอดภัยที่ดีมาก ตรงข้ามกับภาพการทำการวิจัยอย่างผิดจริยธรรมสมัยนาซีอย่างสิ้นเชิง  


จากที่กล่าวมา กระบวนการควบคุมดูแลอาสาสมัครทุกคนให้เป็นไปตามหลักการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (GCP) เป็นสิ่งที่สำคัญที่สุด หากพบว่ามีการทำผิดแม้แต่เพียงนิดเดียว โครงการวิจัยนั้นจะต้องโดนสั่งหยุดทันที ดังนั้น การเข้าร่วมโครงการวิจัยในคนจึงมีความปลอดภัยมากขึ้น และอาสาสมัครมั่นใจได้ว่าจะได้รับการดูแลอย่างเหมาะสม

 


M-TH-00001034